Consultant Affaires Réglementaires Cmc - Module 3 Api H/F - 43

bonjour,

Dans le cadre d'un projet stratégique pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en affaires réglementaires CMC, spécialisé(e) sur le Module 3 - section 3.2.S (Substance Active / API).

Vos missions :
Rédaction et mise à jour des sections 3.2.S (Drug Substance)
Analyse des données qualité (impuretés, spécifications, stabilité)
Conformité aux exigences ICH / EMA / FDA
Collaboration avec équipes CMC, Qualité et Développement

Profil recherché :
Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing
Maîtrise du Module 3 - 3.2.S
Connaissance des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7)
Autonomie et rigueur scientifique